Τεστ Ανίχνευσης Κορονοϊού COVID-19 IgG/IgM

Το Τεστ Ανίχνευσης Κορονοϊού COVID-19 IgG/IgM (CE-IVD Approved) είναι μια ταχεία ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία ροής (rapid test) για την ποιοτική και διαφορική ανίχνευση των IgG και των IgM αντισωμάτων του κορονοϊού σε ανθρώπινο ολικό αίμα (τριχοειδικό), ορό ή πλάσμα.

Προϊόν του οίκου GenBody Inc

Ο οίκος GenBody είναι ο πραγματικός κατασκευαστής του test (δείτε το πιστοποιητικό κατασκευαστή στα έντυπα) και όχι ΟΕΜ διακινητής.

Υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία συγκριτικά με την μέθοδο αναφοράς PCR

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ GenBody COVID-19 IgG / IgM

• Ανίχνευση ανοσοχρωματογραφίας στερεάς φάσης
• Ταχεία, ποιοτική και διαφορική ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM του 2019 Novel Coronavirus
• Η δοκιμασία γίνεται σε κασέτα, με δείγμα ολικού (τριχοειδικού) αίματος, ορού ή πλάσματος
• Εφ’ όσον το δείγμα είναι θετικό, αντισώματα του ιού (IgG/ IgM) ανιχνεύονται στην κασέτα σε ξεχωριστές θέσεις.
• Η συσκευασία περιλαμβάνει 20 κασέτες με σταγονόμετρο, αποξηραντικό & ρυθμιστικό διάλυμα.
• Η γραμμή ελέγχου μετατρέπεται πάντα από μπλέ σε κόκκινη επιβεβαιώνοντας έτσι τον επαρκή όγκο δείγματος και την ορθή λειτουργία της μεθόδου.
• Τα IgM αντισώματα έναντι του 2019 Novel Coronavirus μπορούν να ανιχνευθούν 2-3 εβδομάδες μετά την έκθεση στον ιό.
• Τα IgG αντισώματα έναντι του 2019 Novel Coronavirus θα ανιχνεύονται για πολλά χρόνια.
• Εκτός του “μάρτυρα” control, που επιβεβαιώνει την ορθή διαδικασία ελέγχου, η κασέτα προσδιορίζει αν ο ασθενής έχει νοσήσει και ήδη έχει αναπτύξει αντισώματα (ανοσοσφαιρίνες G). Αν νοσεί τη στιγμή του ελέγχου ανιχνεύονται οι ανοσοσφαιρίνες Μ.
• Γρήγορα αποτελέσματα σε μόλις 10 λεπτά.
• Απλή διαδικασία εξοικονόμησης χρόνου
• Μικρά δείγματα, μόνο 10μL ορού / πλάσματος ή 20μL δειγμάτων πλήρους αίματος
• Υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα

Kλινικά δεδομένα: To COVID-19 IgG/IgM αξιολογήθηκε σε δείγματα αίματος ασθενών που παρουσίασαν συμπτώματα αναπνευστικά ή πνευμονίας.
Τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με PCR και έδειξαν IgM ευαισθησία 98,3% και ειδικότητα 100%, IgG ευαισθησία 99,1% και ειδικότητα 100%.

Στην καρτέλα “Έντυπα & Οδηγίες” υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα σχετικά έντυπα του προϊόντος (χρήση & πιστοποιητικά καταλληλότητας) καθώς και σχετική
μελέτη που έγινε στην Δημοκρατία της Κορέας και δείχνει την σημαντική αξιολόγιση των αντισωμάτων σε ασθενείς με κορονοιό.

Αναλυτής GenBody Confiscope G20V

Το γρήγορο διαγνωστικό τεστ GenBody COVID-19 IgM/IgG Quick Immunoassay υπερτερεί σημαντικά έναντι των υπολοίπων γιατί πέραν της κορυφαίας ευαισθησίας / ειδικότητας / αξιοπιστίας του (sensitivity / specificity / overall accuracy) είναι το μοναδικό γρήγορο τεστ με το οποίο ο χρήστης του (χάρη στο Reader Confiscope G20 που διαθέτει η GenBody για την ανάγνωση των διαγνωστικών της) μπορεί να λάβει όχι μόνο ποιοτικό αποτέλεσμα (θετικό ή αρνητικό) αλλά και ποσοτικό αποτέλεσμα, δηλαδή τίτλο αντισωμάτων, μαζί με το σχετικό διάγραμμα που κατηγοριοποιεί το αποτέλεσμα σε [αρνητικό – Negative], [ύποπτο προς επανέλεγχο – Gray Zone], [ασθενώς θετικό – Weak Positive], [μετρίως θετικό – Moderate Positive] και [ισχυρώς θετικό – Strong Positive].

Η ύπαρξη «Gray Zone» [ύποπτο προς επανέλεγχο] είναι σημαντικότατο πλεονέκτημα καθώς ανιχνεύει ακόμα και τα ύποπτα δείγματα στα αρχικά στάδια της λοίμωξης (early infection) όπου ο οργανισμός δεν έχει αρχίσει ακόμα να παράγει ικανό προς ανίχνευση αριθμό αντισωμάτων και που στα υπόλοιπα γρήγορα τεστ το αποτέλεσμα θα δινόταν ως “αρνητικό” .

Έχοντας (ο χρήστης των τεστ GenBody) στην κατοχή του τον αναγνώστη (reader) Confiscope G20 και μη γνωρίζοντας τη μέρα προσβολής του εξεταζόμενου για κορονοϊό ατόμου, μπορεί να κάνει επαναλαμβανόμενους ελέγχους του επιπέδου αντισωμάτων του, με σκοπό την παρακολούθησή τους και τελικά να λαμβάνει στοιχεία τόσο για την πορεία (εξέλιξη) της νόσου όσο και τη συμπεριφορά του οργανισμού του προσβληθέντος από τον κορονοϊό ατόμου, τόσο στην αρχή της νόσου και στη μετέπειτα πορεία της δηλαδή στην περίοδο όπου το άτομο αυτό εμφανίζει ενεργή λοίμωξη (επίπεδο ανοσοσφαιρινών Μ) όσο και μελλοντικά όπου μπορεί ο γιατρός να παρακολουθεί το επίπεδο αντισωμάτων (βαθμό ανοσίας) του ατόμου που έχει ιαθεί (και παρουσιάζει αυξημένα επίπεδα σε ανοσοσφαιρίνες-G), κάτι που τελικά θα μας επιτρέψει να παρακολουθούμε και να μάθουμε τελικά καλύτερα τη νόσο.

Τεστ Ανίχνευσης Κορονοϊού COVID-19 IgG/IgM Συσκευασία των 20 Τεστ